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PDG87一、常见问题中药注射剂最常出现的问题是杂质(蛋白质、鞣质、树脂等)不合格产生混浊或沉淀溶液颜色加深等等二、原因提取、纯化工艺不当(辅料选用不当)成型工艺不当(辅料选用不当)开发中药注射剂药剂辅料的选用与开发化学药品注射剂辅料的选用差别较大,开发中药注射剂使用的辅料有自己的特点,首先要选择适宜的溶剂提取有效成分或有效部位,然后要选用适宜的辅料和工艺进行分离纯化,得到较纯的提取物(中间体),最后才选用适宜的辅料和工艺成型。因此,开发中药注射剂辅料的选用侧重于中药提取、分离纯化时辅料的选用,涉及溶剂、浸出辅助剂,絮凝澄清剂、吸附剂、抗氧剂及抗氧增效剂等的选用。苷类(Glycosides)有效成分按苷元的化学结构可分为香豆素苷、木脂素苷、蒽醌苷、黄酮苷、吲哚苷等多种,其亲水性随苷元化学结构、所接糖的种类和数目有较显著的区别,但大多数苷类亲水性强,可用水提取,也可用不同浓度的乙醇提取。用水或不同浓度的乙醇提取要进行实地的筛选试验,不仅要考虑提取率,还要考虑有利于下一步的分离纯化,同时还要考虑药材中除苷类有效成分外的其他有效成分,所选用的提取溶剂应将其他有效成分一并提出。此资料来自于,大小:19.0 KB