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word版09目录一、概述1二、方法验证的一般原则2三、方法验证涉及到的三个主要方面2（一）需要验证的检测项目2（二）分析方法3（三）验证内容3四、方法验证的具体内容3（一）专属性31、鉴别反应32、杂质检查43、含量测定4（二）线性5（三）范围51、含量测定52、制剂含量均匀度53、溶出度或释放度64、杂质6（四）准确度61、含量测定62、杂质定量试验7（五）精密度71、重复性72、中间精密度83、重现性8（六）检测限81、直观法82、信噪比法8（七）定量限91、直观法92、信噪比法9（八）耐用性10（九）系统适用性试验10五、方法再验证10六、方法验证的评价11（一）有关方法验证评价的一般考虑11（二）方法验证的整体性和系统性12七、参考文献12八、著者12化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则起草说明13，大小：18.0 KB