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word版0第一章总则 第一条为加强药品包装用材料、容器(以下简称“药包材”)的监督管理,保证药品质量,保障药品使用安全、有效、方便,根据《中华人民共和国药品管理法》的规定,制定本办法。 第二条凡生产、经营药包材和使用药包材包装药品的,须符合本办法规定。 第三条国家对药包材实行产品注册制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门按照统一管理、分级负责的原则负责药包材的注册管理工作。第二章分类与标准 第四条药包材产品分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三类。 Ⅰ类药包材指直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。 Ⅱ类药包材指直接接触药品,但便于清洗,在实际使用过程中,经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装用材料、容器。 Ⅲ类药包材指Ⅰ、Ⅱ类以外其它可能直接影响药品质量的药品包装用材料、容器。药包材分类目录由国家药品监督管理局制定、公布。 第五条药包材须按法定标准生产,不符合法定标准的药包材不得生产、销售和使用。 第六条药包材国家标准或行业标准由国家药品监督管理局组织制订和修订。 第七条未制定国家标准、行业标准的药包材,由申请产品注册企业制订企业标准。 第八条药包材标准由药品监督管理部门监督实施。,大小:18.0 KB